Komunikat i ostrzeżenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wstrzymanie obrotu lekiem na cholesterol – Atorvastatin Medical Valley 40 mg
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że decyzją nr 15/WS/2025 z dnia 22 lipca 2025 r. na terenie całej Polski wstrzymany został obrót produktem leczniczym stosowanym w leczeniu zaburzeń lipidowych i obniżaniu poziomu cholesterolu:
- Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane,
- opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662,
- podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB, Höllviken, Szwecja,
- numer pozwolenia: 27496,
- wszystkie serie produktu.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wstrzymania
W wyniku badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, produkt nie spełnił wymagań jakościowych – stwierdzono wadę dotyczącą wyglądu tabletek, polegającą m.in. na powierzchniowej erozji oraz nierównej powłoce. Zgodnie z opinią Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wada ta może wpływać na krytyczne atrybuty jakościowe leku, zwłaszcza te, które mogą ulegać zmianie w trakcie przechowywania.
Pomimo wyjaśnień producenta, Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając w trosce o bezpieczeństwo pacjentów, zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu lekiem w skali ogólnopolskiej do czasu wyjaśnienia sprawy.
Apel do pacjentów i farmaceutów
- Pacjenci, którzy posiadają ten produkt, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego postępowania.
- Apteki i hurtownie mają obowiązek niezwłocznie wstrzymać wydawanie tego leku oraz podjąć działania zgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie zasad wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych.
Decyzja ma charakter prewencyjny i służy ochronie zdrowia publicznego. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi dalsze postępowanie wyjaśniające.
Szczegóły decyzji dostępne są na stronie: https://www.gov.pl/web/gif
W razie wątpliwości należy kontaktować się z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym lub właściwym Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym.
Napisz komentarz
Komentarze